Bionano annonce que son deuxième partenaire OEM a reçu l'approbation de la NMPA chinoise pour les produits d'extraction et d'étiquetage d'ADN destinés à l'utilisation d'OGM par DIV dans le domaine de la santé reproductive

Publié : 28 août 2023

SAN DIEGO, 28 août 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bionano Genomics Inc. (Nasdaq : BNGO) a annoncé aujourd'hui que son partenaire chinois de fabrication d'équipement d'origine (OEM), A-smart MedTech (A-smart), une technologie de procréation assistée société, a obtenu des enregistrements de réactif de classe I auprès de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) pour le kit d'extraction d'ADN et les produits d'étiquetage de Bionano. A-smart est le deuxième partenaire OEM chinois de Bionano à obtenir l'approbation de la NMPA pour les solutions de cartographie optique du génome (OGM) de la société.

La NMPA a délivré deux approbations à A-smart : une pour le kit de marquage d'ADN par marquage direct et coloration (DLS) G2 de Bionano et une pour le kit d'isolement d'ADN par aspiration de moelle osseuse (BMA) G2 SP de Bionano. A-smart a reçu les labels IVD Classe I, permettant à ces réactifs d'être utilisés pour les diagnostics in vitro en Chine.

« En tant qu'entreprise axée sur la médecine reproductive, A-smart explore une technologie de pointe pour aider nos clients à obtenir un meilleur taux de réussite global en matière de fécondation in vitro. Nous pensons que la plateforme de Bionano peut nous aider à atteindre cet objectif, car elle permet d'identifier les variations structurelles de manière plus précise et à une échelle beaucoup plus large. Nous sommes heureux de prendre un bon départ avec le certificat NMPA et attendons avec impatience les prochaines étapes », a commenté Zhuo Li, PhD, directeur de la technologie chez A-smart.

Erik Holmlin, PhD, président et directeur général de Bionano, a commenté : « Nous souhaitons féliciter A-smart, notre deuxième partenaire OEM à recevoir l'approbation NPMA pour nos réactifs. Nous pensons que l'expansion des approbations de la NMPA peut aider à rendre l'OGM accessible à l'importante population chinoise recherchant un soutien pour la santé reproductive, y compris l'analyse génétique des personnes envisageant une grossesse, l'analyse préimplantatoire d'embryons fécondés in vitro et d'autres analyses du génome prénatal et postnatal, que nous Nous pensons que cela aidera Bionano à accroître les ventes des systèmes OGM de la société en Chine.

À propos de Biono

Bionano est un fournisseur de solutions d'analyse du génome qui peuvent permettre aux chercheurs et aux cliniciens de révéler des réponses à des questions difficiles en biologie et en médecine. La mission de la société est de transformer la façon dont le monde perçoit le génome grâce à des solutions OGM, des services de diagnostic et des logiciels. La société propose des solutions OGM pour des applications dans la recherche fondamentale, translationnelle et clinique. Par l'intermédiaire de son activité Lineagen, Inc. d/b/a Bionano Laboratories, la société propose également des tests de diagnostic pour les patients présentant des présentations cliniques compatibles avec des troubles du spectre autistique et d'autres troubles du développement neurologique. La société propose également une solution logicielle de pointe, indépendante de la plate-forme, qui intègre des données de séquençage et de puces à ADN de nouvelle génération, conçues pour fournir l'analyse, la visualisation, l'interprétation et la création de rapports sur les variantes du nombre de copies, les variantes mononucléotidiques et l'absence d'hétérozygotie dans le génome. dans une vue consolidée. La Société propose en outre des solutions d'extraction et de purification d'acides nucléiques utilisant la technologie exclusive d'isotachophorèse (ITP). Pour plus d'informations, visitez www.bionano.com, www.bionanolaboratories.com ou www.purigenbio.com.

Sauf indication contraire, les produits OGM de Bionano sont destinés uniquement à la recherche et non à des procédures de diagnostic.

Déclarations prospectives de Bionano

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Des mots tels que « croire », « pouvoir », « volonté » et expressions similaires (ainsi que d'autres mots ou expressions faisant référence à des événements futurs, conditions ou circonstances) véhiculent une incertitude quant à des événements ou des résultats futurs et sont destinés à identifier ces déclarations prospectives. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant nos intentions, croyances, projections, perspectives, analyses ou attentes actuelles, concernant, entre autres choses : l'impact et l'utilité de l'OGM dans l'analyse d'échantillons destinés à la fécondation in vitro ou à d'autres fins de santé reproductive ; l'impact des approbations NMPA ou de l'adoption de nos solutions OGM pour la santé reproductive ou à d'autres fins ; les avantages attendus de la plateforme Bionano pour nos partenaires OEM en Chine et le succès ultime de nos partenaires OEM ; et la croissance attendue des ventes des systèmes OGM de la Société en Chine. Chacune de ces déclarations prospectives implique des risques et des incertitudes. Les résultats ou développements réels peuvent différer sensiblement de ceux projetés ou implicites dans ces déclarations prospectives. Les facteurs pouvant entraîner une telle différence comprennent les risques et les incertitudes associés à : l'impact des développements géopolitiques et macroéconomiques, tels que les faillites bancaires récentes et potentielles futures, le conflit russo-ukrainien en cours et les sanctions connexes, ainsi que toute pandémie mondiale, sur notre les affaires et l'économie mondiale; l'exécution de nos stratégies et plans déclarés, y compris ceux liés à nos partenaires OEM en Chine ; conditions générales du marché ; les changements dans le paysage concurrentiel et l'introduction de technologies compétitives ou l'amélioration des technologies existantes ; les changements dans nos plans stratégiques et commerciaux ; notre capacité à obtenir un financement suffisant pour financer nos plans stratégiques et nos efforts de commercialisation et notre capacité à poursuivre notre activité ; la capacité des institutions médicales et de recherche à obtenir des financements pour soutenir l’adoption ou l’utilisation continue de nos technologies ; l’échec de l’adoption de nos solutions OGM pour l’analyse d’échantillons pour des applications en santé reproductive ; l'échec de nos solutions OGM à fournir les avantages escomptés dans l'identification de variantes structurelles pertinentes pour la santé reproductive ; l'échec de nos partenaires OEM à exécuter leurs plans commerciaux ; l'échec des approbations NMPA pour favoriser l'adoption ou l'utilisation de nos solutions OGM pour les applications de santé reproductive ; et les risques et incertitudes associés à notre activité et à notre situation financière en général, y compris les risques et incertitudes décrits dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, sans s'y limiter, notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre. , 2022 et dans d’autres dépôts ultérieurs que nous avons déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date à laquelle elles ont été faites et sont basées sur les hypothèses et estimations de la direction à cette date. Nous ne nous engageons pas à mettre à jour publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de la réception de nouvelles informations, de la survenance d'événements futurs ou autrement.